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博雅深圳出席2020干细胞临床研讨会 共探干细胞治疗发展
2020.12.17
来源:博雅
阅读数:2937

2020年12月11日,由深圳市人民医院主办,深圳市生物医药促进会协办的“新生命·新起航——干细胞临床研究研讨会”盛大召开,国家干细胞转化资源中心袁宝珠教授、中国医药生物技术协会干细胞办公室主任张雯等干细胞临床研究的管理专家、临床专家和企业界专家共同出席了本次大会。博雅控股集团受邀出席本次研讨会,副总裁肖海蓉作了题为《间充质干细胞生产过程质量控制》的精彩报告,与业内专家共同探讨干细胞治疗的临床转化及产业化发展。

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国家干细胞转化资源中心袁宝珠教授

本届会议聚焦干细胞临床研究最新突破、干细胞临床研究项目规范化设计及申报备案、干细胞临床应用等相关主题,通过“主题演讲+讨论交流”的形式,与会专家对干细胞的前沿问题、临床研究及转化应用的推进机制等问题展开了深入的探讨,旨在助力“健康中国2030”国家战略的实施,惠及民众健康。

干细胞研究已成为当今生命科学研究领域的前沿和热点,正引领着现有临床治疗模式的深刻变革。干细胞技术的诞生堪称是生物医学发展史上重要里程碑事件,干细胞技术的应用有望解决人类面临的重大医学难题。

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中国医药生物技术协会张雯主任

在政府大力支持和科研人员不断创新之下,当前我国干细胞领域发展正盛,干细胞前沿基础研究已跃居世界前列,部分方向处于“领跑”地位,尤其在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果。与此同时,各省市密集出台相关政策,大力扶持干细胞技术及产业发展,抢占生命健康产业制高点。

近年来,干细胞已经进入到了基础研究到临床应用的过度阶段,临床转化及产业化成为了行业的聚焦点。而质量控制是干细胞进入临床应用及上市的关键环节。与小分子药物、大分子药物不同,干细胞治疗产品涉及到细胞活性、稳定性和一致性,对质量控制和制备工艺有十分严格的要求。

我国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》指出,细胞治疗产品的生产过程应遵从《药品生产质量管理规范》的基本规范和相关原则,研究者需建立细胞治疗产品的质量控制策略,建议确证性临床试验用样品的质量控制与商业化生产时的质控要求保持一致。研究者应不断优化制备工艺,减少物理、化学或生物学作用对细胞的特性产生非预期的影响,尽量达到自动化、全封闭的生产。

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博雅控股集团副总裁肖海蓉分享间充质干细胞生产过程质量控制

近年来,博雅在自动化细胞生产领域积累了丰富的经验,并向市场推出了基于细胞自动化技术的整体解决方案,为干细胞生产过程的质量控制提供了技术保障。目前,博雅旗下的细胞自动化技术平台在全球干细胞市场上发挥着越来越重要的影响,诸如纽约血库、CBR、中国脐带血库企业集团等世界知名机构都在使用着博雅的自动化细胞处理技术。未来,博雅将继续用具有竞争力的专利技术平台,为有需求的企业提供服务,从而为干细胞产业化发展做出更大的贡献。